Pedido de Informação
INFARMED
O pedido de esclarecimento formalizado via correio eletrónico à entidade INFARMED.
From: "Cimi Infarmed" <cimi.infarmed@egor.pt>
To: XXXXXXXXXXXXX
Subject: [Ticket #NL24EOG] Pedido de informação
Exmo. Senhor
Em resposta ao e-mail de 25/03/2022, vimos por este meio agradecer as sugestões de melhoria ao relatório de Farmacovigilância, informar que não há mais respostas a apresentar e sugerir que aceda aos links anteriormente enviados abaixo:
- https://www.infarmed.pt/web/infarmed/vacinas
A sua opinião é importante. Ajude-nos a melhorar.
Com os melhores cumprimentos,
XXXXXXXXXXX
Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde
Information Centre of Medicines and Health Products
INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
INFARMED – National Authority of Medicines and Health Products, I.P.
Parque de Saúde de Lisboa - Avenida do Brasil, 53
1749-004 Lisboa - Portugal
Telef: +351 217987373
Linha do Medicamento: 800 222 444
cimi@infarmed.pt
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25-03-2022 09:01:25 - XXXXXXXXX:
Remetente Data 25-03-2022 09:01:25 Destinatário Cc Reply to Assunto Re: [Ticket #NL24EOG] Pedido de informação
Bom dia Dra. XXXXXXXXXX,
Os endereços providenciados são inválidos, ou página indicada é inexistente ou redireciona para a página inicial da instituição.
Ficaram em falta as respostas, no entanto seguem algumas sugestões de melhorias para o relatório da farmacovigilância e algumas considerações.
O relatório apresenta vários pontos de debate e algumas análises que ficaram em falta, seguem alguns pontos e considerações:
* Afirmação: "A vacinação contra a COVID-19 é a intervenção de saúde pública mais efetiva para reduzir
o número de casos de doença grave e morte originados pela infeção pelo SARS-CoV-2. "
Está sem referência e como desconhecem as outras formas de proteção, sendo que existem várias fontes mais efetivas e sem reações adversas.
A EMA desde 2020 Julho que aprovou a terapêutica de tratamento sem ser através da vacinação e o conflito de interesses, incluindo interesses políticos forçaram a adesão à vacinação.
* Como mencionado no Ponto 02, os medicamentos inoculados devem ser verificados, pois contém um problema de segurança, além de conterem contaminantes prejudiciais,
contêm produtos que são apenas usados em pesquisa.
Como exemplo de referência, um dos componentes usado, em um dos produtos mais conhecidos, é o ALC-0315 e o fabricante indica que APENAS o seu uso é para pesquisa e SEM APLICAÇÃO Humana. [1]
* "Tal como acontece com qualquer outro medicamento, só após estas avaliações pode ser estabelecida
a existência de uma relação causal definitiva entre uma suspeita de RAM e a administração de
uma vacina contra a COVID-19, e não apenas uma coincidência temporal pós-vacinal que associa os dois eventos."
É verdade esta afirmação, mas o outro lado também é verdade... que é uma coincidência a pessoa recuperar após inoculação.
Num grupo de controlo/Placebo, também existem pessoas que recuperam sem produto. Depois entram as probabilidades.
* Como mencionado e bem, devem ser contemplados outros estudos, além das notificações adversas.
Daí também a importância de saber qual a taxa de reações adversas por comunicar. Adicionando este dado mostra a relevância das notificações.
Exemplo1: Se faltam reportar 2% e as notificações são baixas, mostra que um determinado produto é mais seguro que o exemplo 2.
Exemplo2: Se faltam reportar 80% e as notificações são baixas, mostra que existe uma probabilidade e um grande risco nos 80%.
Onde estão mencionados os resultados desses estudos no relatório ? Ou mesmo referências ?
* Afirmação "verifica-se que as reações adversas às vacinas contra a COVID-19 são pouco frequentes, (...)"
deve incluir a referência que são reações adversas Comunicadas, pois como mencionado desconhecem as que ficam por comunicar.
Como exemplo... de todas as pessoas que contactei, nenhuma tinha conhecimento do Portal RAM e apenas UMA fez o esforço de comunicar as reações sérias que teve.
Com este exemplo, estatisticamente representa 100%... das pessoas que abordei o assunto, desconheciam o Portal RAM e tiveram reações adversas.
* O espelhar no relatório os valores acumulados, deixa de mostrar a transparência. Sendo que em um só dia são milhares de pessoas que são inoculadas,
onde uma parte com reações adversas. Por exemplo, com os dados do relatório em Fevereiro 540 Pessoas tiveram reações adversas.
Isto indica que em média 19 pessoas POR DIA, durante o Mês de Fevereiro Sofreram, das quais em média 4 pessoas tiveram mesmo problemas graves.
Agora surge a questão: A próxima pessoa a ser inoculada PODE ser uma pessoa que saia danificada ? A resposta é sim pois é uma Possibilidade.
Além do mais as reações a longo prazo são desconhecidas.
A sorte/azar é que após alguns dias a pessoa descarta qualquer tipo de relação e o produto inoculado fica durante por muito mais tempo.
* Como mencionado no Ponto 07, seguem notas adicionais para transparência:
- Incluir todas as categorias sem estarem agregadas relativamente à população (sem vacina, sem reforço, vacinação completa);
- Incluir valores do grupo de controlo/Placebo;
- A representação gráfica, com linhas temporais de forma a mostrar a evolução;
- Incluir gráficos, pois consegue-se visualizar melhor as tendências e outros aspectos;
- Evitar valores acumulados e usar de preferência valores diários;
- Usar mais totalizadores;
- Incluir um anexo de todas as reações adversas (tal como outras agências governamentais de saúde, Exmeplo: Yellow Card)
* "As informações constantes do presente relatório referem-se a suspeitas de reações adversas ocorridas".
São tudo menos suspeitas. Foram mesmo comunicadas, são facto. Além do mais é um processo detalhado para o preenchimento do evento adverso.
Se forem consideradas suspeitas, o relatório é por todo desconsiderado sem se ter bases factuais.
Quantas é que são suspeitas ? Onde está espelhada a distinção das que são factuais e das que foram "erradamente" introduzidas ?
É que o processo de preenchimento ainda é demorado.
* A vacinação como exibido e mencionado no relatório, aceita que existam reações adversas (sofrimento causado a várias pessoas).
Além disso é uma roleta russa, pois desconhece-se quem possa ser a próxima vítima e já existem mais de 1000 estudos que mostram preocupações muito importantes. [2]
* "O número de casos de reações adversas comunicados deve ser sempre considerado tendo em perspetiva o número de doses de vacina administradas."
Basta Um caso de reação adversa onde essa pessoa seja o pai, mãe, filho ou mesmo alguém muito próximo e sofresse após ou durante a inoculação, a prespectiva mudava logo.
* Em alguns países existe a Compensação de Danos Causados através da Vacinação. Dizendo isto surge a questão:
Qual é o montante que já foi pago por compensar as pessoas relativamente a estes ou outros produtos ?
Certos países já compensaram as pessoas que ficaram danificadas com problemas após a inoculação.
* Como mencionado anteriormente, muita da informação ficou por passar à pessoa inoculada e o consentimento informado ficou por obter.
Como exemplo os folhetos informativos usados são uma criação feita através do Marketing, sem qualquer validade confirmada pelo Fabricante.
A literatura na EMA, espelha algo diferente.
* Ter em consideração que o tempo de considerar uma pessoa recuperada era de 15 dias e caso falecesse durante o período de 30 dias, passava a ser um Óbito Covid.
Ora isto causa uma entropia na contagem devido ao teste. Por exemplo: no 16º dia 1 pessoas falecia de outra doença e já estava incluído como Covid.
* Os procedimentos de testagem da OMS (o “algoritmo” de testagem) começam com a testagem do Influenza para despiste, depois Covid e no final Outros Vírus Respiratórios,
algo que deixou de ser seguido.
Além do mais, está em falta o comprimento das normas de saúde, pois desrespeitaram-se os médicos sem seguir o protocolo de diagnosticar e a tratar as pessoas,
passando as pessoas sem conhecimentos médicos a diagnosticar uma doença e a prosseguirem para tratamento experimental, sem prescrição médica que é obrigatória,
onde foi induzido pelos meios de comunicação social, de forma ilegal (desrespeitando a lei nacional, internacional, alterando definições, regras, normas, protocolos e procedimentos).
[1] - Echeleon Biosciences: https://www.echelon-inc.com/wp-content/uploads/2021/09/N-1020_TDS_rev1a.pdf
[2] - Posso partilhar os endereços dos mais de 1000 estudo, das plataformas científicas mais conhecidas, caso necessite.
Agradeço que me esclareça das questões colocadas e sempre que possível adicione as respetivas referências.
Estarei disponível, caso necessite de algum esclarecimento sobre algum ponto.
Obrigado Dra. XXXXXXXX.
Sem outro assunto de momento,
Os melhores cumprimentos,
XXXXXXXSent: Monday, March 21, 2022 at 4:05 PM
From: "Cimi Infarmed" <cimi.infarmed@egor.pt>
To: XXXXXXXXXX
Subject: [Ticket #NL24EOG] Pedido de informaçãoExmo. Senhor
Dr. XXXXXXXXXXXX
Em resposta ao e-mail de 18/03/2022, informamos que o Relatório de Farmacovigilância – Monitorização da Segurança das vacinas contra a COVID-19 em Portugal apresenta os dados atualizados, mensalmente, com base nas reações adversas extraídas do Portal RAM, tendo em perspetiva o número de doses administradas para cada vacina, no âmbito da campanha de vacinação contra a COVID-19 em curso. No entanto, é necessário sublinhar que apenas a avaliação científica de todos os dados disponíveis em cada momento (e não apenas os da notificação espontânea de reações adversas recebidos nos sistemas de vigilância), permite retirar conclusões sólidas relativamente aos benefícios e riscos de um medicamento, incluindo vacinas como as utlizadas contra a COVID-19.
Nesse sentido, o INFARMED, I.P., juntamente com outras Autoridades Competentes do Medicamento da UE e com a coordenação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), realiza uma monitorização contínua da segurança dos medicamentos, incluindo as vacinas contra a COVID-19.
Para mais informações, sugerimos consultar a página do Infarmed: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/vacinas, bem como a página da EMA: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines.
Esperamos ter respondido à questão apresentada e ficamos ao dispor para quaisquer esclarecimentos adicionais.
A sua opinião é importante. Ajude-nos a melhorar.
Com os melhores cumprimentos,
XXXXXXXXXXXXCentro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde
Information Centre of Medicines and Health Products
INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
INFARMED – National Authority of Medicines and Health Products, I.P.Parque de Saúde de Lisboa - Avenida do Brasil, 53
1749-004 Lisboa - Portugal
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21-03-2022 16:05:27 - Outros assuntos Medicamentos:
Remetente Data 21-03-2022 16:05:27 Destinatário Cc Reply to Assunto [Ticket #NL24EOG] Pedido de informação
Exmo. Senhor
Dr. XXXXXXXXXX
Em resposta ao e-mail de 18/03/2022, informamos que o Relatório de Farmacovigilância – Monitorização da Segurança das vacinas contra a COVID-19 em Portugal apresenta os dados atualizados, mensalmente, com base nas reações adversas extraídas do Portal RAM, tendo em perspetiva o número de doses administradas para cada vacina, no âmbito da campanha de vacinação contra a COVID-19 em curso. No entanto, é necessário sublinhar que apenas a avaliação científica de todos os dados disponíveis em cada momento (e não apenas os da notificação espontânea de reações adversas recebidos nos sistemas de vigilância), permite retirar conclusões sólidas relativamente aos benefícios e riscos de um medicamento, incluindo vacinas como as utlizadas contra a COVID-19.
Nesse sentido, o INFARMED, I.P., juntamente com outras Autoridades Competentes do Medicamento da UE e com a coordenação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), realiza uma monitorização contínua da segurança dos medicamentos, incluindo as vacinas contra a COVID-19.
Para mais informações, sugerimos consultar a página do Infarmed: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/vacinas, bem como a página da EMA: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines.
Esperamos ter respondido à questão apresentada e ficamos ao dispor para quaisquer esclarecimentos adicionais.
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XXXXXXXXXXXXXCentro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde
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18-03-2022 09:09:35 - XXXXXXXXXXX:
Remetente Data 18-03-2022 09:09:35 Destinatário Cc Reply to Assunto Re: [Ticket #NL24EOG] Pedido de informação
Bom dia Dra. XXXXXXXXXXX,A questão foi levantada com o Relatório de Farmacovigilância relacionado com a monitorização da segurança das vacinas contra a CoViD-19.
O valor pedido da percentagem de casos por reportar é muito importante devendo ser incluido no relatório mencionado.Visto estarem a decorrerem vários estudos clínicos ralacionados, será que me pode ajudar a esclarecer os seguintes pontos ?
- O Infarmed tem acesso aos estudos clinicos em curso, de forma a confirmar e validar os dados ?
Verificou no site da EMA um dos estudos clínicos em curso. Exemplo: Referência [1]- Quem é que regula e se encontra a supervisionar, em Portugal, o grupo de controlo/placebo das inoculações relacionadas com a doença CoViD-19 ?
Têm alguma informação sobre o grupo de controlo ?
Os dados do grupo de controlo tem de constar no relatório mencionado.- Qual é a Entidade responsável por garantir e certificar que as pessoas inoculadas têm a prescrição médica e que estão a ser tratadas correctamente seguindo as regras, procedimentos e protocolos instituidos ?
Realço que um dos estudos clínicos em curso com o código C4591007, onde faz parte do protocolo pedir o consentimento informado. Referência [2] e [3]- Qual é a razão de existirem cada vez mais notificações adversas ? A que se deve a têndencia crescente?
(Possível verificar na Evolução de notificações do Portal RAM)- Têm alguma métrica ou limite definido para os eventos adversos de cada produto ?
Isto de forma a garantir que um determinado produto mantêm a sua qualidade e padrões de segurança.
- Qual a percentagem de eventos reportados relacionados com CoViD em comparação com outras vacinas ?Caso necessite de alguma informação adicional, por favor avise.Obrigado Dra. XXXXXXXXXXXXX.Cumprimentos,XXXXXXXXXXXReferência [1]
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdfIn order to confirm the efficacy and safety of Comirnaty, the MAH should
submit the final Clinical Study Report for the randomized, placebo-controlled,
observer-blind study C4591001.
Due-date: December 2023In order to confirm the efficacy and safety of Comirnaty, the MAH should
submit the final Clinical Study Report for the randomized, placebo-controlled,
observer-blind study C4591007.
Due-date: July 2024Informed Consent:
5. Capable of giving personal signed informed consent/have parent(s)/legal guardian
capable of giving signed informed consent as described in Appendix 1, which includes
compliance with the requirements and restrictions listed in the ICD and in this protocol.
Referência [3]
Informed menciona que os produtos de inoculação relacionados com o CoViD-19, necessitam de prescrição médica.Sent: Thursday, March 17, 2022 at 11:00 AM
From: "Cimi Infarmed" <cimi.infarmed@egor.pt>
To: XXXXXXXXXXXXX
Subject: [Ticket #NL24EOG] Pedido de informaçãoExmo. Senhor
Dr. XXXXXXXXXXXXXXXXX
Em resposta ao e-mail de 16/03/2022, informamos que o Sistema Nacional de Farmacovigilância compreende essencialmente notificações espontâneas de suspeita de reações adversas, pelo que são dependentes da iniciativa e predisposição do notificador.
Em geral, em Portugal, a nível europeu, mas também a nível mundial, verifica-se uma subnotificação de reações adversas a medicamentos. No entanto, pode admitir-se uma sobre-notificação de acontecimentos adversos, quando um número de indivíduos são expostos ao mesmo medicamento num curto espaço de tempo (exemplo da campanha de vacinação contra a COVID-19) ou em resultado da exposição mediática de um problema com um determinado medicamento.
Só é possível determinar taxas de notificação de reações adversas a medicamentos no âmbito de estudos clínicos, onde se conhece a população em estudo.
Deste modo, não é possível responder à questão colocada, mas ficamos ao dispor para quaisquer esclarecimentos adicionais.
A sua opinião é importante. Ajude-nos a melhorar.
Com os melhores cumprimentos,
XXXXXXXXXXXXXXXCentro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde
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17-03-2022 11:00:07 - Outros assuntos Medicamentos:
Remetente Data 17-03-2022 11:00:07 Destinatário Cc Reply to Assunto [Ticket #NL24EOG] Pedido de informação
Exmo. Senhor
Dr. XXXXXXXXXX
Em resposta ao e-mail de 16/03/2022, informamos que o Sistema Nacional de Farmacovigilância compreende essencialmente notificações espontâneas de suspeita de reações adversas, pelo que são dependentes da iniciativa e predisposição do notificador.
Em geral, em Portugal, a nível europeu, mas também a nível mundial, verifica-se uma subnotificação de reações adversas a medicamentos. No entanto, pode admitir-se uma sobre-notificação de acontecimentos adversos, quando um número de indivíduos são expostos ao mesmo medicamento num curto espaço de tempo (exemplo da campanha de vacinação contra a COVID-19) ou em resultado da exposição mediática de um problema com um determinado medicamento.
Só é possível determinar taxas de notificação de reações adversas a medicamentos no âmbito de estudos clínicos, onde se conhece a população em estudo.
Deste modo, não é possível responder à questão colocada, mas ficamos ao dispor para quaisquer esclarecimentos adicionais.
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Com os melhores cumprimentos,
XXXXXXXXXXXXXCentro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde
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16-03-2022 11:41:11 - XXXXXXXXXXX:
Remetente Data 16-03-2022 11:41:11 Destinatário Cc Reply to Assunto Re: [Ticket #NL24EOG] Pedido de informação
Bom dia Dra. XXXXXXXXXXXXXXX,O valor percentual, relacionado com reações adversas a medicamentos, que se encontra por reportar.Dito de outra forma, qual é a percentagem estimada de pessoas que ficaram por reportar qualquer tipo de reação adversa ?Caso seja necessário alguma alguma tipologia em específico, por favor use as ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) - J07.O valor global é que está em questão.Caso necessite de alguma informação adicional, por favor diga.Obrigado.Os melhores cumprimentos,XXXXXXXXXXXXXSent: Wednesday, March 16, 2022 at 10:06 AM
From: "Cimi Infarmed" <cimi.infarmed@egor.pt>
To: XXXXXXXXXXXXXXXX
Subject: [Ticket #NL24EOG] Pedido de informaçãoExmo. Senhor
XXXXXXXXXXXXX
Em resposta ao e-mail de 15/03/2022, e para que possamos ajudar da forma mais correta, solicitamos informação adicional, nomeadamente a que atividade e taxas se refere.
Ficamos ao dispor para quaisquer esclarecimentos adicionais.
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Com os melhores cumprimentos,
XXXXXXXXXXXXXCentro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde
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16-03-2022 10:03:48 - Outros assuntos Licenciamento:
Remetente Data 16-03-2022 10:03:48 Destinatário Cc Reply to Assunto [Ticket #NL24EOG] Pedido de informação
Exmo. Senhor
XXXXXXXXXX
Em resposta ao e-mail de 15/03/2022, e para que possamos ajudar da forma mais correta, solicitamos informação adicional, nomeadamente a que atividade e taxas se refere.
Ficamos ao dispor para quaisquer esclarecimentos adicionais.
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15-03-2022 19:49:00 - Portal Infarmed I.P.:
Remetente Data 15-03-2022 19:49:00 Destinatário Cc Reply to Assunto Pedido de informação Nome* : XXXXXXX
E-mail* : XXXXXXXXXXXXX
Pedido de informação - Assunto* : Informação sobre taxa
Texto* : Boa tarde,
Gostaria que me informassem sobre qual é o valor da taxa relacionada com eventos adversos por reportar.
Obrigado.
Cumprimentos,
XXXXXXXXXXXXX
Remetent : XXXXXXXXXX
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