Approved or Licensed

 

Approved or Licensed

Aprovado ou licenciado

All descriptive printed matter, advertising, and promotional material relating to the use of the Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine clearly and conspicuously shall state that:

• This product has not been approved or licensed by FDA, but has been authorized for emergency use by FDA, under an EUA to prevent Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) for use in individuals 12 years of age and older; and
•  The emergency use of this product is only authorized for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of the medical product under Section 564(b)(1) of the FD&C Act unless the declaration is terminated or authorization revoked sooner.  

https://www.fda.gov/media/150386/download

Todos os impressos descritivos, publicidade e material promocional relacionados ao uso da Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 devem declarar de forma clara e visível que:

• Este produto não foi aprovado ou licenciado pelo FDA, mas foi autorizado para uso de emergência pelo FDA, sob um EUA para prevenir a doença do Coronavírus 2019 (COVID-19) para uso em indivíduos com 12 anos de idade ou mais; e
• O uso de emergência deste produto só é autorizado durante a declaração de que existem circunstâncias que justifiquem a autorização de uso de emergência do produto médico de acordo com a Seção 564 (b) (1) da Lei FD&C, a menos que a declaração seja encerrada ou a autorização revogada antes .